식약처 "내용변경 많아 검토에 많은 기간 필요" 판단
광동제약 등 수탁판매사 부담..10월까진 기 공분으로
GSK의 백신제품 공급 중단 사태가 식약처의 허가변경 검토에 더많은 시일이 필요, 오는 5월까지 또는 10월까지로 늦어질 것으로 보인다.
7일 식약처와 제약업계에 따르면 GSK는 작년 10월 부터 자궁암백신 등 다수 백신을 정상 출하하지 못하고 있는데, GSK측은 재공급 일정을 당초 1월로 밝힌바 있다.
그러나 GSK의 제출 서류를 살펴본 식품의약품안전처는 "‘중대변경’ 사항으로 판단, 정밀하게 들여다 볼 필요가 있다"고, 밝힘에 따라 GSK도 공급 재개를 5월 이후로 잡은 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "변경관련 품목이 9개로, 변경전과 변경후의 대비표만도 품목당 수십 페이지로 자세하게 들여다 봐야할 내용들이 많다고 판단한 것"으로 전했다.
이와 관련, 당초 GSK측은 "서류보완 요구가 없을 것"으로 판단한 것으로 전해졌는데, 반대로 식약처는 "본사 CTD 모니터링의 중요성을 강조했음에도 한국GSK가 이에 소홀한 것은 이해 할 수 없다"고 지적한 것으로 알려졌다.
현재까지 식약처가 GSK에 어떤 내용의 서류를 요구했는지는 알려지지 않았는데, 이로인해 광동제약 등 제품을 판매하고 있는 국내 제약사들은 발을 동동구르고 있다.
한편 약업계는 현재의 분위기로 볼때 식약처 5월 이전까지 보완서류의 '완성'이 어렵고, 최소한 이로부터 1~2개월은 더 필요 할 것으로 보고있다.
이 같은 '상황'에 대해 GSK 측은 특정의 입장을 내놓지 않고있다.
다만 질병관리청은 최근 백신 공급사인 보령바이오파마, 사노피파스퇴르, 한국MSD, 한국화이자와 중단된 GSK 백신에 대한 대체 품목 파악에 나선 것으로 전해지고 있다.
이관 관련, 질병청은 "현재까지의 기 공급 내용으로, 볼때 일부 품목은 오는 여름까지, 일부 품목은 올해 말까지는 실공급엔 문제가 없는 것"으로 파악하고 있다.
