"'강력한 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제' 주제 심포지엄서
위산분비억제-야간산분비조절 경쟁약물 비교 주목받아"
▲지난 1일부터 이틀 간 대한소화기 기능성질환·운동학회의 주최로 인천 파라다이스시티 호텔에서 열린 'APNM 2022'에서 윤영훈 강남세브란스병원 교수(무대 왼쪽)가 위식도역류질환 신약 케이캡의 주요 임상 성과에 대표 발표하고 있는 모습.
HK이노엔이 국제학술대회에서 위식도역류질환 신약 케이캡의 최신 임상 결과를 공개했다.
8일 HK이노엔은 지난 1일부터 이틀 간 대한소화기 기능성질환·운동학회의 주최로 인천 파라다이스시티 호텔에서 열린 'APNM 2022(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)'에 참가해 케이캡정의 최신 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다.
'강력한 칼륨 경쟁적 위산분비차단제'라는 주제의 심포지엄에서 발표를 맡은 윤영훈 강남세브란스병원 교수는 케이캡정 장기복용 시 유효성과 안전성을 확인한 유지요법 임상3상 결과와 함께, 야간 위산분비 억제효과와 CYP2C19 유전형별 위산분비 억제효과를 타 P-CAB 및 PPI 계열 약물과 비교한 최신 연구결과를 소개했다.
국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 유지요법 임상3상 시험에 따르면, 최대 6개월 간 케이캡정 25mg을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐다.
특히 케이캡정은 중등도 이상 식도염 환자(LA grade B/C/D)의 유지요법에서 대조군인 PPI 계열 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.
이 날 발표에서는 P-CAB 계열 케이캡정(50mg), 보노프라잔(20mg) 및 PPI 계열 에스오메프라졸(40mg)의 야간 위산분비 억제효과 및 CYP2C19 유전형별 위산분비 억제효과를 비교한 연구결과도 발표됐다.
건강한 성인남성 16명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 케이캡정 투여 시 약 1시간 만에 위 내 산도(pH)가 4 이상 도달하며 두 성분 대비 빠른 위산분비 억제 효과를 보였고, 이 때 도달한 위 내 산도는 밤에도 안정적으로 유지됐다.
또한 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 위산분비 억제효과를 보여 PPI 계열 대비 차별점을 확보했다.
HK이노엔 관계자는 "이번 심포지엄을 통해 위식도역류질환 치료법에 있어 차세대 계열인 P-CAB 제제에 대한 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다"며 "내달 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정을 신규 출시할 예정이며, 앞으로도 적응증 확대 및 차별화 임상을 지속 진행해 블록버스터 신약 지위를 공고히 할 것"이라고 말했다.
한편 케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 대한민국 30호 신약으로 허가를 받아 2019년에 출시됐다. 출시 이후 지난 2월까지 만 3년간 국내에서 거둔 누적 원외처방액은 2,364억 원이며, 지난 한 해에만 1,096억 원의 원외처방액을 기록했다.
[참고]
● 유지요법 임상시험 주요 내용 (2021.12 완료).
제목 : 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험
투여군 : 시험약: 케이캡정 25 mg (Tegoprazan 25 mg)
대조약 : 란스톤캡슐 15 mg (Lansoprazole 15 mg)
투여기간 : 24주(6개월)
● 케이캡(테고프라잔), 보노프라잔, 에소메프라졸 비교 연구 논문 출처
Yang E, et al. Night-time gastric acid suppression by tegoprazan compared to vonoprazan or esomeprazole. Br J Clin Pharmacol. 2022 Feb 10
● P-CAB: Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제
● PPI: Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제
● 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)
위 내용물이 식도로 역류하여 가슴 쓰림(heartburn), 산 역류(acid regurgitation)와 같은 불편한 증상을 일으키거나, 심해지면 합병증을 유발하며 호전과 악화를 반복하는 만성 질환
내시경 검사를 통해 식도염 유무에 따라 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 나뉨.
▶ 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD)
: 역류 증상이 있고, 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 발견된 경우
▶ 비미란성 위식도역류질환(Non-Erosive Reflux Disease, NERD)
: 역류 증상은 있으나 내시경 검사상 점막 병변이나 식도염이 없는 경우
▶ 위궤양(Gastric Ulcer, GU) : 위산과 펩신의 공격으로 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상되어 움푹하게 패인 상태.
