대웅-유한-녹십자 등 개발비 무형자산화 1천억이상
엔블로 741억, 렉라자 1171억, 알리글로 560억 인식
제약바이오 기업들이 장부상 연구개발비 무형자산 인식이 점차 확되고 있다.
대웅제약은 자산 개발비가 2000억원으로 가장 많았고, 유한양행과 녹십자도 1000억원 이상의 개발비를 무형자산으로 인식했다.
10일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준으로 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.
장부상 무형자산은 상업화에 근접한 R&D 비용이 많을수록 자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다.
지난 2019년 금융감독원은 "신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다"는 기준을 설정했다.
금감원은 R&D 비용의 자산화 가능 단계를 ▶신약은 임상3상 개시, ▶바이오시밀러 임상1상 승인으로 제시했다. ▶제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능토록 한다고 기준을 밝혔다.
■ 대웅제약은 지난 1분기말 기준, 자산으로 반영한 개발비가 2248억원으로 가장 많았다.
대웅제약은 신약 14개의 임상과제를 포함해 총 26건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식한 것 이다.
단 대웅제약은 상업화 단계에 도달한 임상비용 132억원을 '손상'으로 분류, 개발비의 무형자산 장부가액은 2116억원으로 줄었다.
2024년 1분기 말 주요 제약사 개발비 무형자산 현황
(자료:금융감독원)
대웅제약은 SGlT-2 억제제계의 당뇨신약 ‘엔블로'(이나보글리플로진/2022년12월 국내신약 36호)의 임상시험 6건에 투자한 개발비 총 741억원을 무형자산으로 인식했다.
엔블로는 2제 병용요법 중국내 임상시험 비용 253억원을 자산으로, 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용으로 194억원을 투입했다. 대웅제약은 엔블로 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 79억원의 임상비용 사용했다.
엔블로의 3상 단독요법 임상3상에 투입된 121억원과 2제 병용요법 복합제 개발비용 78억원도 자산으로 분류했다. 그러나 단독요법 26억원과 2제 병용요법 복합제는 13억원은 개발완료로 손상처리 했다.
대웅제약은 2016년부터 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 606억원에 달했다. 자체 개발한 HL036은 레지스테인 원천기술을 이용, TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약 이다.
대웅제약은 신약 펙수클루(위역류성 식도염 치료제)의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 279억원을 자산화했다.
이는 위벽에서 분비되는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가, 2022년 판매를 시작했다. 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 임상시험 비용은 44억원 자산으로 반영됐는데, 개발이 완료되면서 9억원을 손상 처리했다.
■ 유한양행은 올 1분기 말 기준 무형자산화 한 개발비는 총 1477억원 이다. 개발 완료로 188억원을 손상처리, 개발비 무형자산 장부가액은 1289억원이 됐다.
유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1171억원으로 79.3%의 비중을 차지했다.
2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제 렉라지는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다.
임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했고 4년 3개월 동안 845억원이 추가돼 총 1171억원이 된 것 이다.
올 1분기 말 렉라자의 개발비 무형자산 장부가액은 1049억원. 이는 국내외 시장에서 상업화 단계에 진입하면서 총 122억원이 상각됐기 때문이다. 렉라자는 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여를 승인 받았다.
■ 녹십자는 1분기 말 개발비의 무형자산을 1085억원으로 인식했다.
개발비무형 자산 가운데 혈액제제 알리글로의 개발비가 560억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제 이다.
선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.
지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로를 녹십자는 지난해 7월 알리글로의 초도 물량 선적(미국)을 완료, 글로벌 판매에 나섰다.
녹십자의 혈액제제 개발비 무형자산은 작년 말 567억원에서 7억원이 줄었다. 알리글로의 개발이 완료되면서 개발비 일부가 상각 처리됐기 때문이다.
■ 동아ST는 1분기 말 기준 총 572억원의 개발비를 무형자산화 했다.
이 가운데 바이오시밀러 DMB-3115의 개발비 422억원이 가장 큰 비중을 차지했다.
DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로 부터 이뮬도사라는 제품명으로 판매허가를 승인받았고, 유럽에서도 작년 12월 허가받았다.
동아ST는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 자산인식 됐다.
동아ST가 SK바이오팜으로 부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 56억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아ST는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아ST는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지불했다.
■ JW중외제약은 393억원을 자산으로 계상했다. 이 가운데 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 279억원으로 절대비중을 차지했다.
JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제 이다.
■ 종근당은 1분기 개발비 275억원을 자산화했다. 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 97억원이 자산의 가장 큰 비중을 차지했다.
