타그리소 기준과 같아...타그리소 투약중 렉라자로 바꿀땐 불급여
유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 내달 1일 부터 부터 2차 이상 투여단계 에서 부터 급여가 적용된다.
렉라자는 이의 투여전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 쓰이는 항암제로, 올 1월 18일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.
22일 건강보험심사평가원에 따르면 최근 이 같은 내용의 [암환자에게 처방·투여하는 약제 공고 개정(안)]에 대한 의견조회에 들어가 25일까지 조회를 받는한편 큰 이견이 없으면 7월 1일부터 적용한다.
심평원은 급여기준 설정을 위해 교과서-가이드라인-임상논문 등을 검토한 결과, 국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 이 약제에 관한 언급은 없었다.
이 약제는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐다.
또, T790M 양성으로 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%, 임상적 유용성이 확인되면서, 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 '타그리소(오시머티닙)'와 동일한 급여기준이 적용되게됐다.
하지만 타그리소 투여 환자가 병이 진행돼 렉라자로로 변경 하고자 하는 경우 교차투여로 판단, 급여를 인정하지 않는다.
단, 타그리소로 심각한 부작용이 발생한 때 렉라자로 변경하는 경우 사례별로 급여가 인정된다.
