입셀이 식약처로 부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.
4일 입셀은 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역-품질-보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공, 시설을 다듬어 왔다.
2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 획득후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다.
입셀 GMP는 이번 허가를 통해 ‘첨생법’상의 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득했다.
▲입셀이 허가받은 원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실 등.
이 허가를 취득하려면 ▶제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▶원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▶안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▶출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯, ▶기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건이 갖춰야 하는데 입셀 GMP는 해당 조건을 준수, 식약처에 검증을 통과했다.
입셀은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 2024년 계획 중 하나인 자사 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다.
이 허가를 계기로 2024년 1~2분기 안에 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 힘쓸 예정이라고 밝혔다.
[입셀은 ?]
입셀(YiPSCELL)은 ‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. 유도 만능 줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다.
줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프 라인을 구축하고 있는 생명공학 기업이다.
