티에스바이오(대표 이승형)가 식약처로 부터 최근 세포처리시설의 GMP(제조품질관리기준) 허가를 받았다.
13일 식약처에 따르면 티에스바이오는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 모두 받은 곳은 차바이오랩, 알바이오에 이어 세번째로 허가했다.
정부는 작년 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제의 제조-판매가 가능하였던 것을 강화한 바 있다.
이의 강화로 줄기세포-조혈모세포-체세포-면역세포 등 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 받아야 한다.
티에스바이오는 이번 세포치료제 시설 허가를 계기로 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발 외에 전문성이 필요한 CMO(CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 수 있게됐다.
이형승 대표는 "세포처리시설을 '인증' 받음으로써, 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포 공급이 가능하게 됐다"면서 "상급 병원들과의 공동연구-협력을 통해 국내외의 시장을 열겠다"고 말했다.
티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오의 협력으로 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다.
티에스바이오는 자사 GMP에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용할 수 있도록하기 위해 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다.
한편 이 회사는 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포 이용 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발에도 나서고 있다.
