PPI(프로톤펌프억제제) 1년 이상 장기 복용 환자에서 위저선 용종(Fundic gland polyps) 발생이 확인돼, 의약품 당국이 조치에 나섰다.
24일 식품의약품안전처는 오는 8월 12일자로 에스판토프라졸 단일제 등 제조사 132곳, 314품목에 이상반응과 일반적 주의 사항에 '위저선 용종 발생' 문구 삽입을 골자로한 허가변경안(案)을 사전 예고했다.
이 같은 결정에 앞서 식약처는 FDA(미국식품의약국)의 안전성 정보 등을 검토, 약업계 의견을 수렴했다. 해당품목은 식약처 홈페이지에 도표로 게시돼 있다.
주의사항 문구 변경안에 해당되는 제제로 먹는 약은 ▶에스판토프라졸 단일제, ▶에스오메프라졸 단일제, ▶에스오메프라졸 복합제, ▶오메프라졸 복합제, ▶일라프라졸 단일제, ▶오메프라졸 단일제, ▶오메프라졸 복합제, ▶일라프라졸 단일제. 주사제 오메프라졸 단일제, ▶에스오메프라졸 단일제 등 이다.
이 변경안은 위장관계 이상반응으로 위저선 용종(Fundic gland polyps) 신설, 이와 관련한 자세한 주의사항을 일반적 주의사항에 추가하는 것 이다.
식약처는 일반주의사항을 "PPI제제 사용이 위저선 용종위험 증가와 관련 있으며, 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"고 표기토록 했다.
또 "프로톤펌프억제제 사용 환자에서 위저선 용종이 발생한 대부분 환자는 무증상으로, 내시경 검사로 우연히 발견했다. 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단기간 사용해야 한다"라고 권고했다.
식약처는 앞서 지난 2~3월 위저선 용종을 이상반응에 신설하는 허가변경안 관련 업계 의견을 수렴했었다.
당시 141개사 판매 630품목이 대상이었으나, 최종안은 132개사 314품목으로 절반정도가 재외됐다.
'주의' 문구는 "PPI 제제 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있다"고 에서 "크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"로 구체화 했다.
허가변경 대상에서는 최초안은 란소프라졸과 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 제제가 포함됐으나, 변경안에서는 제외됐다.
이 밖에 식약처는 바이엘의 조피고주(라듐-223염화물)에 대해 "골절 위험을 증가시킨다"는 내용의 허가변경안도 마련, 내달 12일 함께 시행키로 했다.
한편 식약처는 린코마이신 함유 제제 18개사 29품목 허가사항에 급성전신성발진성농포증 발생 추가안과 관련, 오는 8월 8일까지 의견조회를 받기로 했다.
