지난달 급여 사전승인 신청이 들어온 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 승인율이 절반을 믿돌았다,
스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만 9131원의 초고가로, 지난 4월 투약을 원하는 요양기관은 사전승인 신청토록 한 품목이다.
세부적인 부문은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr〉제도정책〉보험인정기준〉심의사례공개)에서 확인 할 수 있다.
31일 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 6월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 급여기준 관련 논의결과를 표와 같이 공개했다.
스핀라자는 지난 6월 급여 사전승인 요청이 들어온 건수는 총 30건, 이 가운데 14건만 급여가 승인됐다.
나머지는 조건부 승인 1건, 불승인 7건, 자료보완 8건으로 결론났다. 유지용량 투여 신청 1건은 승인이 이루어졌다.
내용을 보면 불승인 7건 가운데 6건은 '만 36개월 이하에서 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증이 어렵다'는게 이유였다.
불승인 건은 '척추측만증에 대한 수술이력이 있는 환자로 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없고, 운동기능이 매우 악화되어 약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어렵다'는 이유인 것으로 니티났다.
자료보완 건의 경우는 '척수조영술 등을 시행해 1년 이상 약제의 지속투여 가능성에 대한 소견 제출'과 ' 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견 제출', '징후 발현 근거자료가 불충분하여 자료를 보완토록 했다.
지난해 9월부터 스핀라자를 비급여로 투여한 2세 남아환자의 6차 투여(7월 11일)건을 급여인정할 수 있는지에 대한 '유지용량' 투여신청건은 '직전 평가시점과 비교해 운동기능 유지가 확인된다'는 점에서 급여로 인정했다.
한편 심평원은 스핀라자를 포함해 ▶면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▶심실 보조장치 치료술(VAD) ▶솔리리스 ▶조혈모세포이식 등 5항목의 심의사례를 공개했다.
