엔케이맥스(코스닥 182400)의 알츠하이머환자 대상 멕시코 임상1상이 순항 중이다.
엔케이맥스는 임상1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명중 3명의 환자 등록을 마치고, 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 밝혔다. 회사는 이후 12월 첫째주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고있다고 전했다.
본 임상1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다.
이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; MildCognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’sDisease) 환자들을 대상으로 진행된다. 우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하며, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(ExploratoryEfficacy)을 평가한다.
엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “미국 내 알츠하이머 연구분야 권위자인 UCLA 의과대학 밍궈(Ming Guo) 교수를 주축으로 진행하는 본 임상은 미국FDA의권고에 따라 멕시코 최대 규모 병원인 앙헬레스 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서진행된다”며, “알츠하이머는 126억 달러의 시장규모를 형성할 것이라고 예측되지만 처방할 치료제가 없다. 미국에만 5백만명 이상의 환자가 있는 알츠하이머 시장의 유일한 치료제가 될 것이다”라고 말했다.
