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GMP 위반 '원 스트라이크 아웃' 시행 코앞 적발
불시점검 첫 적발...위탁 제약사 23곳 동반 처분작년, 10개 수탁사 적발 위탁 53곳 불이익 당해12월 11일 부터는 위반때 'GMP인증' 즉시 취소 GMP(제조·품질관리기준) 위반 시 '인증'을 즉시 취소하는...
2022. 10. 21. 00:00
필로시스, 코로나19 신속항원진단키트 GMP 인증 획득
피에이치씨(대표이사 최인환 / 057880)의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
2022. 03. 16. 00:00
SK바이오사이언스, '안동 L하우스' 터키 GMP 인증 갱신
SK바이오사이언스 는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의...
2022. 02. 04. 00:00
휴젤, EU GMP획득...유럽시장 진출 준비마쳐
연 500만 바이알 생산 가능…내수-수출 '톡신'제품 생산휴젤은 지난 10월 12~14일 국내 '거두공장 '에 대한 EU GMP 실사를 마친데 2일 최종인증을 획득했다.
2021. 12. 02. 00:00
식약처, 코로나 상황속 '한.아세안 GMP평가교육' 실시
오는 8, 12일 이틀... '2021 한-아세안 GMP 조사관 교육'21' 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 세미나(9~11) 공유 식품의약품안전처 는 이달 8일과 12일 '2021년 한-아세안 GMP 조사관...
2021. 11. 02. 00:00
바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 'GMP' 착공
국내 최초·최다 T세포경험 바탕 주요 파이프라인 개발도 순항바이젠셀, 국내 최초-최다 T세포 임상 경험 확보 한 발 앞서가 220억원 투자...7개 크린룸 구조 2022년 하반기 준공 목표 ▲바이젠셀 연구원의 연구...
2021. 10. 22. 00:00
2021년 한-아세안 의약품 GMP 학술회의 사전등록
식약처, 온라인 주최. . . 한국과 싱가포르-인니-필리핀 등 아세안 10국 참여 ▲대한민국 식약처가 온라인으로 개최하는 [2021년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준 컨퍼런스 ]가 오는 9월 14·15일 개최 된다.
2021. 07. 26. 00:00
코로나19 백신 제조 시스템 'EU-GMP인증' 획득
SK바이오사이언스 가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice,...
2021. 05. 17. 00:00
GMP 신고센터에 '불법'의심 9건 접수
식품의약품안전처가 바이넥스-비보존제약 등의 임의제조 사태 재발방지를 위해 4월 1일 부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 '위반의심' 신고가 접수됐다.
2021. 05. 07. 00:00
한국제약바이오협회, '상반기 GMP교육' 수강생 모집
한국제약바이오협회 이 상반기 신규과정을 반영한 GMP 교육의 교육생을 모집한다고 9일 밝혔다. 협회는 코로나19로 인해 상반기 GMP교육 중 3~4월에 시행하는 5개 과정은 실시간온라인 방식으로 대체했으며, 4월...
2021. 02. 09. 00:00
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